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临床数据质量核查系统
Clinical Data Quality Review System — 同路 AFD 研究
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异常值检测 — 参数配置
🔵
低
只报极端异常
误报少，适合快速筛查
🟡
中（推荐）
精确与召回平衡
适合常规数据核查
🔴
高
捕捉轻微异常
适合严格稽查审计
💡
中灵敏度
：实验室指标偏高 >5倍或偏低 <30% 时报出，平衡误报与漏报，适合大多数临床试验的常规核查。
▶
高级设置 — 精细调整检测阈值
当前已应用灵敏度预设值
🧪 实验室检查
▼
Sheet 名前缀
所有以此前缀开头的 Sheet 均被扫描（如 lb1, lb2...lb19）
偏高 — 高优先级倍数
检测值 > 正常上限 × N → 高优先级
偏高 — 中优先级倍数
检测值 > 正常上限 × N → 中优先级
偏低 — 高优先级比例
检测值 < 正常下限 × N → 高优先级（0.3 = 低于下限30%）
偏低 — 中优先级比例
检测值 < 正常下限 × N → 中优先级
💓 生命体征
▼
Sheet 列表（逗号分隔）
体温中优先级偏差（°C）
超出参考范围 ≥ N°C → 中优先级
体温高优先级偏差（°C）
超出参考范围 ≥ N°C → 高优先级
固定阈值指标配置（JSON）
[ ["VSORRES1", "VSCLSIG1_LBL", "收缩压", "mmHg", 80, 60, 180, 220], ["VSORRES2", "VSCLSIG2_LBL", "舒张压", "mmHg", 50, 35, 110, 140], ["VSORRES3", "VSCLSIG3_LBL", "脉搏", "次/分", 50, 35, 120, 160], ["VSORRES5", "VSCLSIG5_LBL", "呼吸频率", "次/分", 10, 6, 28, 40] ]
格式：[值列, 临床意义列, 指标名, 单位, 中下限, 高下限, 中上限, 高上限]
⚡ 心电图
▼
Sheet 列表（逗号分隔）
指标配置（JSON）
[ ["EGORRES1", "心率", "次/分", 50, 30, 120, 180], ["EGORRES2", "PR间期", "ms", 100, 80, 250, 350], ["EGORRES3", "QTc间期", "ms", 300, 250, 500, 550] ]
格式：[值列, 指标名, 单位, 中下限, 高下限, 中上限, 高上限]（QTc >500ms 为安全性停药阈值）
👤 人口学
▼
人口学 Sheet 名
参与检测的数值列（逗号分隔）
如有身高体重可加入，如：AGE, HEIGHT, WEIGHT
协议入选年龄范围
统一范围（适用所有受试者）
按亚组分别设定
最小年龄（岁）
最大年龄（岁）
分组依据列名（如 SEX、ARM）
各亚组年龄范围（JSON）
键为分组列的实际存储值（字符串），值为 [最小年龄, 最大年龄]
MAD 高优先级阈值
偏离中位数 > N 倍 MAD → 高优先级
MAD 中优先级阈值
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CS / NCS 判定不一致扫描 — 参数配置
最小分组样本量
每个（检测项目 + CTCAE分级）分组内 CS+NCS 合计记录数不足此值时跳过，避免小样本误判
少数派比例阈值
某分组内 CS 或 NCS 占比低于此值时，将该少数派记录输出为疑似不一致（默认 0.35 = 35%）
3
验单异常值判断与病史相关扫描 — 参数配置
文本相似度阈值
备注与病史 / AE 的字符二元组 Jaccard 相似度达到此值时认为已匹配（默认 0.20）
输出已匹配记录
否（仅输出疑似漏查）
是（同时输出已匹配参考行）
开启后报告体积会显著增大，建议仅在复核时使用
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开始核查
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开始核查
正在初始化...
0%
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核查完成 — 下载报告